Ngày 17 tháng 5 năm 2024, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1315/QĐ-BYT về việc ban hành “Tài liệu hướng dẫn báo cáo đánh giá kinh tế dược”. Đây là một văn kiện pháp lý và kỹ thuật có ý nghĩa đặc biệt quan trọng, đánh dấu bước tiến mới trong việc chuyển dịch từ quản trị cảm tính sang quản trị dựa trên bằng chứng (evidence-based) đối với công tác dược và phân bổ nguồn lực y tế tại Việt Nam.
Ban hành kèm theo Quyết định này tài liệu chuyên môn Hướng dẫn báo cáo đánh giá kinh tế dược nhằm mục tiêu từng bước chuẩn hóa và nâng cao chất lượng báo cáo cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham khảo trong quá trình đề xuất, xây dựng, cập nhật Danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế, bao gồm:
- Hướng dẫn báo cáo tổng quan hệ thống các đánh giá kinh tế dược được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quyết định này.
- Hướng dẫn báo cáo đánh giá kinh tế dược tại Việt Nam được quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này.
- Hướng dẫn báo cáo đánh giá tác động ngân sách được quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quyết định này.
1. Sự cần thiết của khung pháp lý về kinh tế dược
Trong bối cảnh chi phí chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng và áp lực lên quỹ Bảo hiểm y tế ngày càng lớn, việc lựa chọn các thuốc và liệu pháp điều trị không chỉ dừng lại ở đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâm sàng. Quyết định 1315/QĐ-BYT ra đời nhằm cung cấp một hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật giúp các bên liên quan xác định giá trị thực của thuốc trong tương quan với chi phí bỏ ra. Điều này đảm bảo tính bền vững cho tài chính y tế và tối ưu hóa lợi ích sức khỏe cho cộng đồng.
2. Chuẩn hóa khung phương pháp luận nghiên cứu
Tài liệu hướng dẫn ban hành kèm theo Quyết định 1315/QĐ-BYT thiết lập một khuôn khổ lý thuyết chặt chẽ về cách thức xây dựng báo cáo đánh giá kinh tế dược (PE). Các nội dung cốt lõi bao gồm:
- Các phương pháp phân tích: Hướng dẫn chi tiết việc áp dụng các phương pháp chuẩn mực như phân tích chi phí - hiệu quả (CEA), chi phí - thỏa dụng (CUA), chi phí - lợi ích (CBA) và phân tích tối thiểu hóa chi phí (CMA).
- Xác định biến số và tham số: Quy định cụ thể về việc lựa chọn góc nhìn nghiên cứu (góc nhìn người chi trả y tế hoặc góc nhìn xã hội), thời gian nghiên cứu (time horizon), và tỷ lệ chiết khấu đối với các chi phí và kết quả sức khỏe trong tương lai.
- Chỉ số hiệu quả: Nhấn mạnh việc sử dụng các chỉ số đầu ra chuẩn hóa như số năm sống có chất lượng (QALY) hoặc số năm sống được điều chỉnh theo mức độ bệnh tật (DALY) để đảm bảo tính so sánh giữa các liệu pháp khác nhau.
3. Vai trò của báo cáo kinh tế dược trong ra quyết định y tế
Quyết định 1315/QĐ-BYT xác lập vai trò của báo cáo kinh tế dược như một bộ phận không thể tách rời trong hồ sơ đề nghị:
- Bổ sung danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế.
- Đàm phán giá thuốc đối với các biệt dược gốc, thuốc hiếm và các thuốc có chi phí điều trị lớn.
- Xây dựng các hướng dẫn điều trị lâm sàng dựa trên hiệu quả kinh tế.
Việc chuẩn hóa này buộc các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm và các tổ chức nghiên cứu phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc khoa học, từ đó nâng cao độ tin cậy của bằng chứng kinh tế dược tại Việt Nam.
4. Tầm ảnh hưởng và giá trị thực tiễn
Về mặt học thuật và thực tiễn, hướng dẫn này tạo ra sự thống nhất trong cách hiểu và triển khai nghiên cứu kinh tế dược trên toàn quốc. Nó không chỉ giúp các cơ quan quản lý có công cụ sắc bén để thẩm định bằng chứng, mà còn thúc đẩy sự minh bạch trong quy trình ra quyết định. Nhìn xa hơn, Quyết định 1315/QĐ-BYT đóng vai trò là "la bàn" để hệ thống y tế Việt Nam hội nhập với các tiêu chuẩn quốc tế về đánh giá công nghệ y tế (HTA), hướng tới mục tiêu công bằng và hiệu quả trong chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Link truy cập: Quyết định số 1315/QĐ-BYT
---------------
Standardization and Implementation of Pharmacoeconomic Evaluation in Vietnam under Decision No. 1315/QD-BYT
On May 17, 2024, the Ministry of Health promulgated Decision No. 1315/QD-BYT, officially issuing the "Guidelines for Pharmacoeconomic Evaluation Reports." This landmark legal and technical document represents a significant advancement in Vietnam’s healthcare management, marking a definitive shift from intuitive administration to evidence-based governance in pharmaceutical affairs and national health resource allocation.
Promulgated together with this Decision is the professional document entitled Guidelines for Reporting Pharmacoeconomic Evaluations, aiming to progressively standardize and improve the quality of reports for reference by agencies, organizations, and individuals in the process of proposing, developing, and updating the List of Medicines covered under the health insurance benefits, including:
- Guidelines for reporting systematic overview reports of pharmacoeconomic evaluations, as stipulated in Appendix 1 promulgated together with this Decision.
- Guidelines for reporting pharmacoeconomic evaluations in Viet Nam, as stipulated in Appendix 2 promulgated together with this Decision.
- Guidelines for reporting budget impact analyses, as stipulated in Appendix 3 promulgated together with this Decision.
1. The Strategic Imperative for Pharmacoeconomics
In an era characterized by escalating healthcare expenditures and mounting pressure on the National Health Insurance Fund, the selection of pharmaceuticals and therapeutic interventions must transcend basic assessments of safety and clinical efficacy. Decision No. 1315/QD-BYT was established to provide a rigorous technical framework, enabling stakeholders to ascertain the "true value" of a drug in relation to its cost. This approach ensures the fiscal sustainability of the health system while optimizing health outcomes for the populace.
2. Standardization of Methodological Frameworks
The guidelines appended to Decision No. 1315/QD-BYT establish a robust theoretical and practical framework for conducting Pharmacoeconomic (PE) evaluations. Core components include:
- Analytical Methodologies: Detailed instructions on applying standard modalities, including Cost-Effectiveness Analysis (CEA), Cost-Utility Analysis (CUA), Cost-Benefit Analysis (CBA), and Cost-Minimization Analysis (CMA).
- Parameter and Variable Determination: Specific regulations on selecting research perspectives (e.g., healthcare payer versus societal perspectives), defining the time horizon, and applying discount rates for future costs and health outcomes.
- Outcome Metrics: An emphasis on standardized output indicators, such as Quality-Adjusted Life Years (QALYs) or Disability-Adjusted Life Years (DALYs), to ensure comparability across divergent therapeutic areas.
3. The Role of Pharmacoeconomics in Healthcare Decision-Making
Decision No. 1315/QD-BYT formalizes the PE evaluation report as an indispensable component of the dossier for several critical processes:
- Formulary Inclusion: Evaluating new drugs for inclusion in the list of medicines covered by the Health Insurance Fund.
- Price Negotiation: Providing a basis for price negotiations concerning innovator biologics, orphan drugs, and high-cost specialized therapies.
- Clinical Guidelines: Facilitating the development of clinical practice guidelines that incorporate economic efficiency.
This standardization mandates that pharmaceutical manufacturers, distributors, and research organizations strictly adhere to scientific rigor, thereby enhancing the reliability of pharmacoeconomic evidence in the Vietnamese context.
4. Practical Implications and Academic Significance
From both academic and practical standpoints, these guidelines foster a unified understanding and implementation of pharmacoeconomic research nationwide. They provide regulatory bodies with sophisticated tools for evidence appraisal while promoting transparency in the decision-making process. Looking forward, Decision No. 1315/QD-BYT serves as a "compass" for the Vietnamese healthcare system to integrate with international Health Technology Assessment (HTA) standards, striving toward the dual goals of equity and efficiency in public health.
Link: Number 1315/QĐ-BYT