Ngày 26 tháng 12 năm 2025, Bộ Y tế chính thức ban
hành Quyết định số 3960/QĐ-BYT về việc công bố Dược điển Việt Nam VI. Đây là bộ
tiêu chuẩn quốc gia về thuốc cao nhất và mới nhất, đóng vai trò là kim chỉ nam
pháp lý và kỹ thuật cho toàn bộ hoạt động kiểm soát chất lượng dược phẩm,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong giai đoạn mới.
1. Vị thế pháp lý và Phạm vi áp dụng
DĐVN VI là văn bản quy phạm kỹ thuật do Hội đồng
Dược điển Việt Nam biên soạn, căn cứ trên sự kế thừa DĐVN V và cập nhật những
tiến bộ khoa học dược học thế giới. Văn bản này có hiệu lực bắt buộc áp dụng đối
với tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, kiểm nghiệm, quản lý và sử dụng thuốc
trên lãnh thổ Việt Nam. Quyết định 3960/QĐ-BYT khẳng định DĐVN VI là chuẩn mực
cao nhất để đánh giá chất lượng thuốc trong các quá trình: đăng ký lưu hành, sản
xuất, xuất nhập khẩu và kiểm tra chất lượng trên thị trường.
2. Cấu trúc hệ thống của Dược điển Việt
Nam VI
DĐVN VI được xây dựng trên một cấu trúc logic,
khoa học với số lượng chuyên luận tăng đáng kể so với các phiên bản tiền nhiệm.
Nội dung chính bao gồm:
- Các tiêu chuẩn chung: Quy định về quy chuẩn tên gọi, đơn vị đo
lường, cách ghi nhãn và các yêu cầu chung về bao bì, bảo quản.
- Phương pháp kiểm nghiệm chung: Hệ thống các phương pháp lý-hóa, vi sinh
và sinh học để xác định độ tinh khiết, định tính và định lượng hoạt chất.
- Hệ thống chuyên luận riêng: Bao gồm chuyên luận về nguyên liệu hóa dược,
thành phẩm hóa dược, vaccine, sinh phẩm y tế, dược liệu và thuốc từ dược liệu.
Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1.722 tiêu chuẩn quốc
gia về thuốc, phản ánh sự phát triển toàn diện của ngành dược Việt Nam cả về
quy mô, trình độ khoa học – công nghệ và yêu cầu quản lý chất lượng. Cụ thể, bộ
dược điển gồm: 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược; 458 tiêu chuẩn về thuốc
hóa dược; 417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền; 51
tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế; 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp
1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm; 232 tiêu chuẩn về các
phương pháp kiểm nghiệm chung đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho
người.
3. Những điểm mới và Sự cập nhật về khoa học
kỹ thuật
Điểm cốt lõi trong DĐVN VI là sự hài hóa hóa quốc
tế (International Harmonization). Văn bản đã tích hợp và tham chiếu sâu rộng từ
các dược điển tiên tiến như Dược điển quốc tế (Ph.Int), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Châu Âu (Ph.Eur) và Dược điển Anh (BP).
- Nâng cao tiêu chuẩn chất lượng: Các ngưỡng giới hạn tạp chất (Impurity
limits) được siết chặt hơn, đặc biệt là các tạp chất liên quan và tạp chất di
truyền (genotoxic impurities), nhằm đảm bảo tính an toàn tối đa cho người bệnh.
- Cập nhật phương pháp phân tích hiện đại: DĐVN VI ưu tiên ứng dụng các kỹ thuật
phân tích tiên tiến như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) với các đầu dò nhạy,
quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), và các kỹ thuật sinh học phân tử trong kiểm
nghiệm sinh phẩm.