Ngày 01/07/2026, Bộ Y tế ban hành đồng bộ ba văn bản quy phạm pháp luật: Thông tư số 26/2026/TT-BYT, Thông tư số 27/2026/TT-BYT, và Thông tư số 28/2026/TT-BYT. Hệ thống văn bản này chuẩn hóa khung pháp lý nhằm phân loại và kiểm soát các danh mục sản phẩm, hàng hóa y tế theo mức độ rủi ro cao và trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.
1. Thông tư số 26/2026/TT-BYT: Danh mục dược liệu và thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình
Thông tư ban hành chi tiết danh mục các loài dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền và các dạng thành phẩm thuốc cổ truyền có nguy cơ xảy ra sai sót, tạp nhiễm hoặc biến đổi chất lượng ở mức độ trung bình trong chuỗi cung ứng (từ thu hái, sơ chế, bảo quản đến phân phối).
Đối với các đối tượng trong danh mục này, cơ quan quản lý áp dụng các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng định kỳ nghiêm ngặt. Việc áp dụng Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GSP) cũng như Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đối với nhóm này đòi hỏi việc giám sát chặt chẽ các điều kiện vi khí hậu (nhiệt độ, độ ẩm) nhằm hạn chế tối đa sự suy giảm hàm lượng hoạt chất hoặc sự phát triển của vi nấm.
Ý nghĩa: Định hướng các cơ sở y tế và doanh nghiệp tối ưu hóa hoạt động kiểm nghiệm trọng tâm, vừa tiết kiệm chi phí vừa bảo đảm hoạt lực và tính an toàn của chế phẩm.
2. Thông tư số 27/2026/TT-BYT: Danh mục thực phẩm; dụng cụ chứa đựng thực phẩm,
vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm có mức độ rủi ro trung bình
Thông tư định danh rõ ràng các nhóm thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (vốn có ranh giới cận kề với dược phẩm) cùng các loại dụng cụ, bao bì nhựa, kim loại, hoặc thủy tinh tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
Trọng tâm của Thông tư 27/2026/TT-BYT là buộc các tổ chức sản xuất và nhập khẩu phải chứng minh các chỉ tiêu an toàn sinh học và hóa học. Đặc biệt là giới hạn hàm lượng kim loại nặng, các monomer tồn dư hoặc các hóa chất dẻo hóa (như phthalates) có khả năng thôi nhiễm từ bao gói vào thực phẩm trong điều kiện lưu trữ thông thường hoặc nhiệt độ cao.
Ý nghĩa: Cơ sở pháp lý để Khoa Dược phối hợp cùng Khoa Dinh dưỡng kiểm soát tương tác bao bì - hoạt chất, bảo đảm sinh khả dụng của các vi chất cung ứng nội trú.
3. Thông tư số 28/2026/TT-BYT: Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình
Phân nhóm nguy cơ:
- Rủi ro cao: Thuốc có giới hạn điều trị hẹp (narrow therapeutic index), vắc xin, sinh phẩm, thuốc độc, thuốc phóng xạ, nguyên liệu dễ giả mạo hoặc yêu cầu chuỗi lạnh (cold chain).
- Rủi ro trung bình: Thuốc hóa dược phổ thông, bán thành phẩm thuốc/dược liệu có độ ổn định lý - hóa vừa phải.
Đối với nhóm rủi ro cao, áp dụng kiểm soát toàn diện từ tiền kiểm (cấp phép, xuất xưởng) đến hậu kiểm (lưu thông). Tăng cường công tác Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance) và theo dõi phản ứng có hại (ADR).
Danh mục này là căn cứ cốt lõi để Hội đồng Thuốc và Điều trị bệnh viện xây dựng danh mục thuốc, lập kế hoạch đấu thầu và thiết lập quy trình biệt trữ nhằm ngăn ngừa tai biến y khoa.
Kết luận
Việc Bộ Y tế ban hành đồng thời ba Thông tư 26, 27 và 28/2026/TT-BYT thể hiện bước chuyển dịch mạnh mẽ sang mô hình quản lý hiện đại, khoa học và minh bạch. Bằng cách phân định rõ ràng các mức độ rủi ro (Cao và Trung bình), cơ quan quản lý và các cơ sở y tế có thể phân bổ nguồn lực một cách tối ưu, tập trung vào các điểm mấu chốt có nguy cơ gây mất an toàn cao nhất cho người bệnh.
Thông tin chi tiết văn bản: 26/2026/TT-BYT, 27/2026/TT-BYT, 28/2026/TT-BYT.
#thongtu26 #thongtu27 #thongtu28 #quanlyruiro #quanlyduocpham #antoanthucpham #antoannguoibenh
-----------------------------------
Optimizing pharmaceutical and food management based on risk levels
On July 1, 2026, the Ministry of Health issued a synchronized set of three legal documents: Circular No. 26/2026/TT-BYT, Circular No. 27/2026/TT-BYT, and Circular No. 28/2026/TT-BYT. This regulatory framework standardizes the legal structure for classifying and controlling categories of medical products and goods under high and medium-risk levels within the management scope of the Ministry of Health.
1. Circular No. 26/2026/TT-BYT: List of medium-risk herbal materials and traditional medicines
The Circular provides a detailed list of herbal species, traditional ingredients, and finished traditional medicine formulations that carry a medium risk of error, contamination, or quality degradation across the supply chain (from harvesting, primary processing, and storage to distribution).
For objects in this category, regulatory authorities apply strict periodic quality control standards. The application of Good Storage Practices (GSP) and Good Distribution Practices (GDP) to this group requires close monitoring of microclimate conditions (temperature, humidity) to minimize the degradation of active pharmaceutical ingredients or the growth of fungi.
Significance: It guides healthcare facilities and enterprises to optimize focused testing operations, thereby reducing costs while ensuring the potency and safety of the preparations.
2. Circular No. 27/2026/TT-BYT: List of medium-risk food products; food utensils, and packaging materials in direct contact with food
The Circular clearly identifies groups of functional foods and dietary supplements (which closely border pharmaceuticals) along with utensils and plastic, metal, or glass packaging materials in direct contact with food.
The focus of Circular No. 27/2026/TT-BYT is to mandate manufacturing and importing organizations to demonstrate biological and chemical safety criteria. In particular, it limits heavy metal content, residual monomers, or plasticizers (such as phthalates) that may migrate from packaging into food under normal storage or high-temperature conditions.
Significance: It serves as the legal basis for the Pharmacy Department to collaborate with the Nutrition Department in controlling packaging-active ingredient interactions, ensuring the bioavailability of micronutrients supplied to inpatients.
3. Circular No. 28/2026/TT-BYT: List of high-risk and medium-risk chemical medicines, herbal medicines, vaccines, biologicals, pharmaceutical ingredients, semi-finished medicines, and semi-finished herbal materials
Risk Classification
- High risk: Drugs with a narrow therapeutic index, vaccines, biological products, toxic drugs, radiopharmaceuticals, ingredients highly susceptible to counterfeiting, or those requiring a cold chain.
- Medium risk: Common chemical medicines, and semi-finished medicines/herbal materials with moderate physicochemical stability.
For the high-risk group, comprehensive control is applied from pre-market (licensing, lot release) to post-market (distribution) stages. Pharmacovigilance and Adverse Drug Reaction (ADR) monitoring are significantly strengthened.
This list serves as the core basis for the hospital's Drug and Therapeutics Committee to formulate drug formularies, plan procurement bidding, and establish quarantine procedures to prevent medical adverse events.
Conclusion
The simultaneous issuance of Circulars 26, 27, and 28/2026/TT-BYT by the Ministry of Health demonstrates a powerful shift toward a modern, scientific, and transparent management model. By clearly defining risk levels (High and Medium), regulatory bodies and healthcare facilities can allocate resources optimally, focusing on critical points that pose the highest safety risks to patients.
Detailed document information: 26/2026/TT-BYT, 27/2026/TT-BYT, 28/2026/TT-BYT.
#circular26 #circular27 #circular28 #riskmanagement #pharmamanagement #foodsafety #patientsafety