Ngày 04 tháng 6 năm 2026, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1606/QĐ-BYT về việc “Ban hành Hướng dẫn đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên động vật thực nghiệm”. Văn bản này nhằm thiết lập khuôn khổ pháp lý và chuẩn mực đạo đức nhằm đảm bảo việc sử dụng động vật trong nghiên cứu khoa học được thực hiện một cách nhân đạo, khoa học và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.
1. Các văn bản pháp luật và căn cứ pháp lý liên quan đến Quyết định bao gồm:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 về sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược;
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
- Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 50/2025/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng;
- Thông tư số 24/2023/TT-BYT ngày 18 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý nhiệm vụ khoa học và công nghệ thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế.
2. Nội dung cốt lõi của Hướng dẫn đạo đức:
- Nguyên tắc nền tảng 3R/4R: Bao gồm Thay thế (Replacement), Giảm thiểu (Reduction), Cải tiến (Refinement) và Trách nhiệm (Responsibility), nhằm tối ưu hóa việc sử dụng động vật và bảo vệ phúc lợi động vật trong suốt quá trình nghiên cứu.
- Điều kiện chăn nuôi và chăm sóc động vật: Đảm bảo cơ sở vật chất, vi môi trường, vĩ môi trường, chế độ dinh dưỡng, vệ sinh và kiểm soát sinh vật gây hại đáp ứng tiêu chuẩn phúc lợi động vật.
- Các can thiệp trong quy trình nghiên cứu: Phân loại mức độ nghiêm trọng của can thiệp (không hồi tỉnh, nhẹ, trung bình, nặng) và áp dụng các biện pháp phòng ngừa, giảm đau, căng thẳng hiệu quả.
- Kết thúc sự sống nhân đạo: Quy định cụ thể các phương pháp và tiêu chí xác nhận tử vong nhằm bảo đảm quá trình kết thúc sự sống diễn ra nhanh chóng, êm ái và nhân đạo.
- Hoạt động của Hội đồng Đạo đức (IECBREA): Hướng dẫn về cơ cấu tổ chức, hồ sơ đệ trình và quy trình xét duyệt đề cương nghiên cứu theo quy trình đầy đủ hoặc quy trình rút gọn.
Link toàn văn văn bản chi tiết: Xem tại đây
#khoaduoc #yte #nghiencuuyt sinhhoc #dongvatthuctnghiem #daoductrongnghiencuu #quyetdinh1606
-----------------------------------------
Decision on promulgating guidelines for ethics in biomedical research on experimental animals
On June 4, 2026, the Ministry of Health issued Decision No. 1606/QĐ-BYT on the "Promulgation of Guidelines for Ethics in Biomedical Research on Experimental Animals". This document aims to establish a legal framework and ethical standards to ensure that the use of animals in scientific research is conducted humanely, scientifically, and in compliance with international standards.
1. Related legal documents and bases for the Decision include:
- Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 6, 2016;
- Law No. 44/2024/QH15 dated November 21, 2024, on amending and supplementing a number of articles of the Law on Pharmacy;
- Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 dated November 23, 2009;
- Decree No. 42/2025/NĐ-CP dated February 27, 2025, of the Government defining the functions, tasks, powers, and organizational structure of the Ministry of Health;
- Decree No. 96/2023/NĐ-CP dated December 30, 2023, detailing a number of articles of the Law on Medical Examination and Treatment;
- Circular No. 50/2025/TT-BYT dated December 31, 2025, of the Minister of Health regulating clinical drug trials;
- Circular No. 24/2023/TT-BYT dated December 18, 2023, ofເຊ the Minister of Health regulating the management of science and technology tasks under the responsibility of the Ministry of Health.
2. Core contents of the Ethical Guidelines:
- The 3R/4R Fundamental Principles: Including Replacement, Reduction, Refinement, and Responsibility, aimed at optimizing animal usage and safeguarding animal welfare throughout the research process.
- Animal Housing and Care Conditions: Ensuring facilities, microenvironments, macroenvironments, nutritional regimens, sanitation, and pest control meet animal welfare standards.
- Interventions in Research Procedures: Classifying the severity of interventions (non-recovery, mild, moderate, severe) and applying effective preventive, pain-relief, and stress-reduction measures.
- Humane Endpoints and Euthanasia: Specifying methods and criteria for confirming death to ensure that the termination of life is swift, painless, and humane.
- Operation of the Institutional Ethics Committee (IECBREA): Providing guidance on organizational structure, submission dossiers, and review procedures for research protocols via full review or expedited review.
Full text link of the document: View here
#facultyofpharmacy #ministryofhealth #biomedicalresearch #experimentalanimals #researchethics #decision1606