Ngày 29 tháng 7 năm 2026, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 32/2026/TT-BYT quy định chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Văn bản quy phạm pháp luật này đóng vai trò nền tảng trong việc chuẩn hóa quy trình, nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước và đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược phẩm lưu hành trên thị trường.
1. Quy định chung và phạm vi điều chỉnh
- Phạm vi điều chỉnh: Thông tư quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.
- Dữ liệu lâm sàng và cảnh giác dược: Quy định rõ các yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký; các tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam; tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn và chế độ báo cáo an toàn, hiệu quả sau cấp phép.
- Cơ quan quản lý chuyên môn: Quy định cụ thể về tổ chức, nguyên tắc hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng trách nhiệm của các đơn vị, chuyên gia thẩm định.
- Trường hợp ngoại lệ: Thông tư này không áp dụng đối với thuốc cổ truyền và dược liệu.
2. Quyền và trách nhiệm của các cơ sở liên quan
- Cơ sở đăng ký thuốc: Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, trung thực của hồ sơ; đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc lưu hành; thực hiện đầy đủ công tác theo dõi, tổng hợp, báo cáo các phản ứng có hại của thuốc (ADR) và triển khai kế hoạch quản lý nguy cơ theo đúng quy định.
- Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu kỹ thuật; duy trì nghiêm ngặt các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP); phối hợp kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý.
- Cơ sở gia công và chuyển giao công nghệ: Tuân thủ đầy đủ các cam kết và quy định pháp luật liên quan đến hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ; thực hiện đăng ký và cập nhật kịp thời các điều chỉnh về mặt kỹ thuật, quy trình sản xuất.
3. Yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng và thời gian giải quyết thủ tục
- Cấu trúc hồ sơ kỹ thuật: Hồ sơ đăng ký thuốc phải tuân thủ cấu trúc Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD. Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt hoặc tiếng Anh (tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bắt buộc phải bằng tiếng Việt).
- Dữ liệu lâm sàng và tương đương sinh học: Thuốc đăng ký phải cung cấp đầy đủ dữ liệu thử lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả hoặc báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn hiện hành.
- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành: Thời hạn hiệu lực chuẩn là 05 năm kể từ ngày cấp. Thời hạn 03 năm áp dụng đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm lần đầu được cấp phép hoặc các trường hợp thuốc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
- Thời gian giải quyết thủ tục hành chính:
+ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thông thường: Không quá 12 tháng.
+ Cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: Không quá 09 tháng.
+ Thuốc gia công, chuyển giao công nghệ (đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam): Không quá 03 tháng.
- Toàn văn Thông tư số 32/2026/TT-BYT tại đây.
#khoaduoc #boyte #thongtu322026ttbyt #dangkytuoch #canhgiacduoc #quydinhduocpham #actd #ichctd
----------------------------------------------------
Legal update: Circular No. 32/2026/TT-BYT on the registration of drugs and medicinal ingredients in Vietnam
On July 29, 2026, the Ministry of Health officially promulgated Circular No. 32/2026/TT-BYT detailing the registration of drugs and medicinal ingredients. This pivotal legal document serves as a comprehensive framework to standardize registration procedures, enhance state management efficiency, and ensure the safety, efficacy, and quality of pharmaceuticals nationwide.
1. General provisions and scope of regulation
- Scope of regulation: The Circular stipulates details regarding dossiers and procedures for the issuance, renewal, variation, addition, and revocation of marketing authorizations for chemical drugs, vaccines, biological products, herbal medicines, and medicinal ingredients for human use.
- Clinical data and pharmacovigilance: The document specifies requirements for clinical data in registration dossiers; criteria for clinical trial exemptions or partial stage exemptions; mandatory Phase 4 clinical trial requirements in Vietnam; classification criteria for non-prescription drugs; and post-authorization safety and efficacy reporting protocols.
- Regulatory administration: Clear guidelines are provided regarding the organizational structure and operational principles of the Advisory Council for Drug Registration, as well as the duties of appraisal units and independent experts.
- Exclusions: This Circular does not apply to traditional medicines and herbal raw materials.
2. Rights and responsibilities of relevant entities
- Drug registration establishments: Bear full legal responsibility for the authenticity and accuracy of submitted dossiers; ensure product quality, safety, and efficacy; maintain systematic monitoring, collection, and reporting of adverse drug reactions (ADR); and execute approved risk management plans.
- Manufacturers of drugs and medicinal ingredients: Responsible for the technical accuracy of documentation; strictly maintain Good Manufacturing Practice (GMP) standards; and cooperate with competent authorities during facility inspections.
- Contract manufacturing and technology transfer entities: Fully adhere to legal provisions and contractual terms regarding contract manufacturing and technology transfer; ensure timely submission and update of technical variations or manufacturing processes.
3. Technical dossier requirements, clinical data, and administrative timelines
- Technical dossier structure: Registration dossiers must adhere to the ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) or ICH-CTD format. Submitted documents must be in Vietnamese or English (the Package Insert must be in Vietnamese).
- Clinical data and bioequivalence: Applicants must provide adequate clinical trial data proving safety and efficacy, or bioequivalence study reports conforming to statutory technical standards.
- Marketing authorization validity: Standard validity is 05 years from the date of issuance. A 03-year validity period applies to new chemical entities, vaccines, biologicals licensed for the first time, or drugs requiring continued safety and efficacy monitoring.
- Administrative processing timelines:
+ Standard drug registration: Up to 12 months.
+ Registration via reliance/reference appraisal: Up to 09 months.
+ Contract manufacturing or technology transfer drugs (with valid registration in Vietnam): Up to 03 months.
- The full text of Circular No. 32/2026/TT-BYT is here.
#facultyofpharmacy #ministryofhealth #circular322026ttbyt #drugregistration #pharmacovigilance #pharmaceuticalregulations #actd #ichctd