Khoa Dược kính chuyển đến Quý Thầy/Cô, học viên, sinh viên thông tư 18/2026/T-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế vào ngày 01 tháng 6 năm 2026. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về quản lý nhóm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đối với Khoa Dược và toàn bộ hệ thống các khoa, phòng lâm sàng trong cơ sở y tế, Thông tư này đưa ra các tiêu chuẩn khắt khe, chi tiết hóa toàn bộ quy trình: từ bảo quản, cấp phát, sử dụng, giao nhận cho đến lưu trữ hồ sơ và báo cáo. Thông tư chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 07 năm 2026.
I. Phạm vi điều chỉnh và cập nhật danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt
Thông tư 18/2026/TT-BYT đã quy định chi tiết hóa các danh mục liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt. Các danh mục này bao gồm
- Danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và các loại tiền chất dùng làm thuốc.
- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng đối với dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất có trong các loại thuốc dạng phối hợp.
- Danh mục thuốc và dược chất thuộc nhóm bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quyết định của Bộ Y tế.
Một điểm thay đổi mang tính cấp thiết mà cán bộ y tế cần đặc biệt lưu ý: Các dược chất Etomidate, Carisoprodol và các thuốc có chứa hai dược chất này đã chính thức được xếp vào nhóm thuốc hướng thần, quy định quản lý này có hiệu lực ngay từ ngày 01 tháng 6 năm 2026.
II. Các quy định trọng tâm áp dụng tại Khoa Dược và các Khoa Lâm sàng
1. Công tác lưu trữ và bảo quản thuốc
Công tác bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt yêu cầu các điều kiện vật chất và sự cách ly tuyệt đối nhằm ngăn chặn rủi ro thất thoát.
- Tại Khoa Dược: Các thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và nguyên liệu làm thuốc tương ứng bắt buộc phải được bảo quản tại tủ, kho riêng biệt, được trang bị khóa chắc chắn và không được để lẫn lộn với bất kỳ nhóm thuốc nào khác. Trong trường hợp đơn vị chưa bố trí được kho hoặc tủ riêng biệt hoàn toàn, thuốc gây nghiện được phép đặt cùng tủ, giá, kệ với thuốc hướng thần và tiền chất nhưng phải phân chia khu vực rõ ràng cho từng loại và gắn biển hiệu nhận diện để tránh nhầm lẫn.
- Đối với thuốc phóng xạ và thuốc độc: Thuốc phóng xạ phải được cất giữ tại kho hoặc tủ riêng có khóa, tuân thủ nghiêm các quy định về an ninh và an toàn bức xạ, tuyệt đối chống phơi nhiễm ra môi trường xung quanh. Các loại thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc cũng phải được bố trí khu vực riêng, xếp đặt gọn gàng, tránh nhầm lẫn và dễ dàng quan sát.
- Tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu của khoa lâm sàng: Thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất tại tủ thuốc trực/cấp cứu phải được sắp xếp ở ngăn độc lập với cơ cấu, số lượng do người đứng đầu cơ sở phê duyệt bằng văn bản; việc cất giữ và cấp phát theo y lệnh do điều dưỡng ca trực trực tiếp thực hiện, đồng thời quy trình bàn giao giữa các ca trực về số lượng thuốc và sổ theo dõi bắt buộc phải có chữ ký xác nhận của cả người giao và người nhận.
2. Tiêu chuẩn nhân sự quản lý thuốc
Việc quản lý nhóm thuốc này đòi hỏi nhân sự phải có trình độ chuyên môn đặc thù
- Người quản lý thuốc gây nghiện tại Khoa Dược bệnh viện phải đáp ứng các tiêu chuẩn được quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT.
- Người phụ trách quản lý thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tại cơ sở phải tốt nghiệp trình độ từ trung cấp dược trở lên.
- Đối với công tác quản lý thuốc phóng xạ, nhân sự có thể là người có trình độ từ trung cấp dược, hoặc bác sĩ, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên đã được đào tạo cấp chứng chỉ về an toàn bức xạ và được lãnh đạo cơ sở chính thức giao nhiệm vụ bằng văn bản.
3. Quy trình cấp phát, sử dụng và tiêu hủy thuốc
Quy trình luân chuyển thuốc trong nội bộ cơ sở khám chữa bệnh phải được giám sát khép kín.
- Sử dụng tại khoa phòng: Sau khi nhận thuốc từ Khoa Dược, nhân viên được phân công tại khoa lâm sàng phải đối chiếu cẩn thận tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hạn dùng và số lượng trước khi tiến hành tiêm hoặc phát trực tiếp cho người bệnh.
- Thu hồi thuốc: Trong trường hợp người bệnh không sử dụng hết thuốc, phải chuyển tuyến, hoặc tử vong, khoa lâm sàng có trách nhiệm làm giấy trả lại số thuốc còn dư cho bộ phận dược. Trưởng Khoa Dược sẽ xem xét điều kiện thực tế để quyết định tái sử dụng hoặc đem tiêu hủy, quá trình này phải lập biên bản lưu trữ tại cơ sở. Việc nhận lại thuốc từ người bệnh (tại các cơ sở bán lẻ thuốc hoặc khám chữa bệnh) bắt buộc phải lập "Biên bản nhận lại thuốc" thành 02 bản. Thuốc thu hồi phải được biệt trữ tại khu vực an toàn để chờ tiêu hủy.
- Tiêu hủy thuốc: Hoạt động hủy thuốc kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) phải tuân thủ Điều 36 Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Hội đồng hủy thuốc bắt buộc phải có sự hiện diện của Trưởng Khoa Dược hoặc cá nhân được lãnh đạo ủy quyền hợp lệ.
4. Hồ sơ, sổ sách và chế độ báo cáo
- Quản lý dữ liệu: Các bộ phận liên quan phải ghi chép minh bạch số lượng nhập, xuất, tồn kho vào sổ theo dõi theo đúng biểu mẫu.
- Báo cáo định kỳ: Trước ngày 15 tháng 01 hằng năm, cơ sở y tế phải hoàn thành báo cáo thống kê tình hình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc phóng xạ gửi lên các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Báo cáo đột xuất: Trong trường hợp phát hiện sự cố nhầm lẫn hoặc thất thoát đối với các thuốc kiểm soát đặc biệt, cơ sở phải lập tức gửi báo cáo bằng văn bản về cơ quan quản lý tương ứng trong giới hạn 48 giờ đồng hồ.
III. Yêu cầu phối hợp thực hiện
Khoa Dược kính đề nghị toàn thể cán bộ nhân viên y tế nhanh chóng cập nhật và quán triệt tinh thần Thông tư 18/2026/TT-BYT
- Kiểm tra, gia cố lại hệ thống tủ trực cấp cứu, đảm bảo các loại thuốc kiểm soát đặc biệt được cất giữ an toàn trong ngăn có khóa.
- Nghiêm túc thực hiện việc đối chiếu biên bản bàn giao sổ sách trong các ca trực.
- Thiết lập quy trình thu hồi và hoàn trả ngay lập tức lượng thuốc kiểm soát đặc biệt chưa được sử dụng hết về Khoa Dược theo đúng biểu mẫu pháp luật hiện hành.
Đọc thêm thông tư tại: Thông tư 18/2026/TT-BYT.
---------------------------------------
Announcement: Issuance of Circular 18/2026/TT-BYT regulating drugs and drug ingredients subject to special control
On June 1, 2026, the Ministry of Health issued Circular No. 18/2026/TT-BYT. This is a crucial legal document detailing several articles of the Law on Pharmacy and Decree No. 163/2025/ND-CP regarding the management of specially controlled drugs and medicinal ingredients. For the Pharmacy Department and the entire system of clinical departments and divisions within healthcare facilities, this Circular sets out strict standards, detailing the entire process: from storage, dispensing, usage, and delivery to record-keeping and reporting. The Circular officially takes effect on July 16, 2026.
I. Scope of regulation and updates to the list of specially controlled drugs
Circular 18/2026/TT-BYT details the lists related to specially controlled drugs. These lists include
- The list of narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients, and precursors used as medicines.
- The table of concentration and content limits for narcotic, psychotropic, and precursor active ingredients in combination drugs.
- The list of drugs and active ingredients banned from use in certain sectors and fields according to the Ministry of Health's decisions.
Important Update: An urgent change that healthcare workers must pay special attention to is that the active ingredients Etomidate, Carisoprodol, and drugs containing these two ingredients have officially been classified as psychotropic drugs. This management regulation takes effect immediately on June 1, 2026.
II. Key regulations applied at the Pharmacy department and Clinical departments
1. Drug storage and preservation
The preservation of specially controlled drugs requires strict physical conditions and absolute isolation to prevent the risk of loss.
- At the Pharmacy department: Narcotic drugs, psychotropic drugs, precursors, and their corresponding medicinal ingredients must be stored in separate cabinets or warehouses equipped with secure locks and must not be mixed with any other drug groups. If the facility cannot arrange a completely separate warehouse or cabinet, narcotic drugs are permitted to be placed in the same cabinet, rack, or shelf as psychotropic drugs and precursors; however, they must be clearly divided into distinct areas for each type with identification signs to avoid confusion.
- For radiopharmaceuticals and toxic drugs: Radiopharmaceuticals must be kept in separate locked warehouses or cabinets, strictly complying with regulations on security and radiation safety, absolutely preventing exposure to the surrounding environment. Toxic drugs and toxic medicinal ingredients must also be arranged in separate areas, kept neat, to avoid confusion, and be easily observable.
- At on-call and emergency medicine cabinets of clinical departments: Narcotic, psychotropic drugs, and precursors in the emergency/on-duty medicine cabinet must be stored in a separate compartment, with the specific assortment and quantity approved in writing by the head of the facility. The storage and dispensing of these substances must be directly handled by the on-duty nurse in accordance with medical orders. Furthermore, the shift-handover process regarding drug quantities and logbooks must require the signing confirmations of both the outgoing and incoming staff.
2. Personnel standards for drug management
The management of this drug group requires personnel with specific professional qualifications
- The person managing narcotic drugs at the hospital's Pharmacy Department must meet the standards specified in Circular No. 22/2011/TT-BYT.
- The person in charge of managing psychotropic and precursor drugs at the facility must hold at least an intermediate degree in pharmacy.
- For the management of radiopharmaceuticals, the personnel can be someone with at least an intermediate degree in pharmacy, or a doctor, nurse, or technician who has been trained and certified in radiation safety and officially assigned the task in writing by the facility's leadership.
3. Procedures for dispensing, use, and destruction of drugs
The internal drug circulation process within the medical examination and treatment facility must be supervised in a closed loop.
- Use in clinical departments: After receiving drugs from the Pharmacy Department, the assigned staff at the clinical department must carefully cross-check the drug name, content, concentration, expiration date, and quantity before administering injections or dispensing directly to the patient.
- Drug recall/return: In cases where the patient does not use all the medication, is transferred to another hospital, or passes away, the clinical department is responsible for issuing a return slip for the surplus drugs to the Pharmacy Department. The Head of the Pharmacy Department will consider the actual conditions to decide on reuse or destruction; this process must be recorded in a minute and filed at the facility. Receiving returned drugs from patients (at retail pharmacies or medical examination and treatment facilities) strictly requires creating a "Drug Return Minute" in 02 copies. Recalled drugs must be quarantined in a safe area awaiting destruction.
- Drug destruction: The destruction of specially controlled drugs (including packaging in direct contact with the drugs) must comply with Article 36 of Decree 163/2025/ND-CP. The drug destruction council must strictly have the presence of the Head of the Pharmacy Department or an individual validly authorized by the leadership.
4. Records, logbooks, and reporting mechanisms
- Data management: Related departments must transparently record the quantities imported, exported, and in stock into tracking logbooks according to the correct forms.
- Periodic reporting: Before January 15th every year, healthcare facilities must complete a statistical report on the import, export, inventory, and use of narcotic drugs, psychotropic drugs, precursors, and radiopharmaceuticals to submit to competent state management agencies.
- Ad-hoc reporting: In the event of discovering any mix-ups or losses of specially controlled drugs, the facility must immediately send a written report to the respective management agency within a limit of 48 hours.
III. Coordination requirements for implementation
The Pharmacy Department respectfully requests all medical staff to promptly update and thoroughly grasp the spirit of Circular 18/2026/TT-BYT.
- Check and reinforce the emergency on-call cabinet systems, ensuring that specially controlled drugs are safely kept in locked compartments.
- Strictly execute the reconciliation of handover minutes and logbooks during shifts.
- Establish a process for the immediate recall and return of unused specially controlled drugs to the Pharmacy Department in accordance with current legal forms.
Read more about the circular at: Circular No. 18/2026/TT-BYT.