Trong hoạt động nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm, mọi kết luận về chất lượng thuốc đều được xây dựng trên cơ sở dữ liệu định lượng thu nhận từ các thiết bị phân tích như HPLC, GC hay UV-Vis. Tuy nhiên, vấn đề cốt lõi đặt ra là: “Cơ sở nào bảo đảm rằng các giá trị hiển thị trên thiết bị là chính xác và đáng tin cậy?”
Nếu không được thẩm định, hiệu chuẩn và kiểm định theo quy trình phù hợp, ngay cả những hệ thống phân tích hiện đại nhất cũng tiềm ẩn nguy cơ sai lệch dữ liệu. Khi đó, thiết bị trở thành một “hộp đen” khó kiểm soát về mặt độ chính xác và độ tin cậy.
Do đó, hiệu chuẩn và kiểm định không chỉ là yêu cầu tuân thủ quy định hoặc hồ sơ phục vụ thanh tra, mà còn là nguyên tắc nền tảng bảo đảm tính chính xác, khả năng truy xuất và giá trị khoa học của dữ liệu phân tích. Đây chính là cơ sở để duy trì tính minh bạch, độ tin cậy và chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu cũng như kiểm nghiệm dược phẩm.
1. Tầm quan trọng của tuân thủ IQ/OQ/PQ và Hiệu chuẩn định kỳ
Để một hệ thống phân tích hoạt động đạt chuẩn quy trình thẩm định thiết bị cần được thực hiện đầy đủ theo mô hình 3Q (IQ/OQ/PQ), bao gồm ba giai đoạn trọng yếu:
- IQ (Installation Qualification - Thẩm định lắp đặt): Đảm bảo thiết bị được lắp đặt đúng thông số kỹ thuật của nhà sản xuất và phù hợp với môi trường phòng Lab.
- OQ (Operational Qualification - Thẩm định vận hành): Xác nhận thiết bị hoạt động ổn định trong các giới hạn vận hành dự kiến. Đây là lúc các sai số hệ thống (systematic errors) được phát hiện và điều chỉnh.
- PQ (Performance Qualification - Thẩm định hiệu năng): Chứng minh thiết bị hoạt động nhất quán và đạt yêu cầu trong điều kiện làm việc thực tế với mẫu thử cụ thể.
Việc không thực hiện lịch hiệu chuẩn định kỳ đối với các hệ thống sắc ký hay quang phổ có thể dẫn đến hiện tượng "trôi" kết quả (instrument drift). Các sai số nhỏ tích lũy theo thời gian có nguy cơ làm sai lệch quyết định chuyên môn, ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả kinh tế và uy tín khoa học.
2. Đề xuất giải pháp cho Khoa Dược – Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch
Nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm và nghiên cứu, Khoa Dược – PNTU cần xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng thiết bị chuẩn hóa:
- Thiết lập "Ma trận Hiệu chuẩn" (Calibration Matrix): Số hóa toàn bộ danh mục thiết bị của Khoa, phân loại mức độ rủi ro để xác định tần suất hiệu chuẩn phù hợp (theo tháng, quý hoặc năm).
- Quy trình vận hành chuẩn (SOP) về kiểm tra hằng ngày: Bên cạnh hiệu chuẩn định kỳ từ đơn vị bên ngoài, sinh viên và nghiên cứu viên cần thực hiện kiểm tra hiệu năng (system suitability test) trước mỗi ca làm việc để đảm bảo tính sẵn sàng của thiết bị.
- Hợp tác với các đơn vị kiểm định chuyên nghiệp: Duy trì liên kết chặt chẽ với các trung tâm hiệu chuẩn đạt chuẩn ISO/IEC 17025 để đảm bảo mọi phép đo tại Khoa đều có tính liên kết chuẩn (traceability) quốc tế.
Hiệu chuẩn và thẩm định là cơ chế kiểm soát trọng yếu nhằm phòng ngừa sai lệch trong phân tích dược. Tại Khoa Dược – Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch, việc triển khai nghiêm túc quy trình IQ/OQ/PQ không chỉ góp phần duy trì hiệu suất và độ bền thiết bị, mà còn bảo đảm tính tin cậy của dữ liệu nghiên cứu, qua đó đào tạo đội ngũ dược sĩ có tư duy quản lý chất lượng chuẩn mực và trách nhiệm nghề nghiệp cao.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Equipment Calibration: Ensuring Analytical Reliability Or Mere Administrative Formality?
In pharmaceutical research and quality control, all conclusions regarding drug quality are built upon quantitative data generated from analytical instruments such as HPLC, GC, and UV-Vis systems. A fundamental question, however, must be addressed: “What ensures that the values displayed by these instruments are accurate and reliable?”
Without proper qualification, calibration, and verification in accordance with established procedures, even the most advanced analytical systems carry an inherent risk of data deviation. In such cases, the instrument effectively becomes a “black box,” with limited assurance of accuracy and reliability.
Therefore, calibration and qualification are not merely regulatory obligations or documentation prepared for inspections. They constitute a foundational scientific and ethical principle that safeguards data accuracy, traceability, and analytical validity. Ultimately, they uphold transparency, reliability, and professional integrity in pharmaceutical research and quality control.
1. The Significance of IQ/OQ/PQ Compliance and Periodic Calibration
To ensure that an analytical system operates in compliance with established standards, equipment qualification must be fully implemented according to the 3Q model (IQ/OQ/PQ), encompassing three critical phases:
- IQ (Installation Qualification): Ensures that the equipment is installed according to the manufacturer's specifications and is suitable for the laboratory environment.
- OQ (Operational Qualification): Verifies that the equipment operates consistently within defined operational limits. This is the stage where systematic errors are detected and corrected.
- PQ (Performance Qualification): Demonstrates that the equipment performs consistently and meets requirements under actual working conditions with specific samples.
Failure to adhere to the scheduled periodic calibration of chromatographic or spectroscopic systems may result in instrument drift. Minor errors that accumulate over time can distort professional decision-making and significantly impact both economic outcomes and scientific credibility.
2. Proposed Solutions for the Faculty of Pharmacy – Pham Ngoc Thach University of Medicine (PNTU)
To enhance testing and research capabilities, the Faculty of Pharmacy – PNTU should establish a standardized equipment quality management system:
- Establishing a "Calibration Matrix": Digitalize the entire faculty equipment inventory, classifying risk levels to determine appropriate calibration frequencies (monthly, quarterly, or annually).
- Standard Operating Procedures (SOPs) for Daily Verification: Beyond external periodic calibration, students and researchers must perform system suitability tests before each session to ensure instrument readiness.
- Partnership with Professional Accreditation Bodies: Maintain close ties with ISO/IEC 17025 certified calibration centers to ensure that all measurements within the Faculty possess international traceability.
Calibration and qualification serve as critical control mechanisms to prevent deviations in pharmaceutical analysis. At the Faculty of Pharmacy – Pham Ngoc Thach University of Medicine, the rigorous implementation of the IQ/OQ/PQ framework not only helps maintain instrument performance and longevity, but also ensures the reliability of research data. This commitment contributes to the development of pharmacists equipped with strong quality management thinking and a high sense of professional responsibility.