Chia sẻ từ DS. Vũ Thị Thanh Thu - Cựu sinh viên Dược khóa 2019-2024, Khoa Dược, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch, hiện đang làm việc trong lĩnh vực hỗ trợ Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Công ty TNHH Tư vấn và Đào tạo Kỹ năng lâm sàng Việt Nam (CTCVN).
Trong tiến trình phát triển thuốc, thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn mang tính quyết định, nơi tính an toàn, hiệu quả và khả năng ứng dụng thực tiễn của thuốc được đánh giá một cách nghiêm ngặt. Tại điểm nghiên cứu, CRC là người hỗ trợ quản lý và triển khai các hoạt động hàng ngày của thử nghiệm, đảm bảo nghiên cứu được thực hiện đúng theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP), tuân thủ theo đề cương nghiên cứu (Protocol), và các quy định pháp luật hiện hành.
Từ thực hành lâm sàng thường quy đến nền tảng GCP & protocol
Sự khác biệt cốt lõi giữa điều trị thường quy và nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nằm ở tư duy vận hành. Trong thực hành lâm sàng hằng ngày, bác sĩ có thể linh hoạt điều chỉnh phác đồ dựa trên đáp ứng cá thể của từng người bệnh nhằm tối ưu hiệu quả điều trị. Tuy nhiên, trong thử nghiệm lâm sàng, mọi hành động đều phải tuân thủ nghiêm ngặt theo GCP và đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, dưới sự giám sát chặt chẽ của Hội đồng Đạo đức các cấp.
Trong bối cảnh đó, CRC chính là người giúp đội ngũ nghiên cứu “dịch” những yêu cầu mang tính chuẩn mực quốc tế này thành các quy trình triển khai phù hợp tại bệnh viện. Điều đó đòi hỏi CRC phải:
- Nắm vững về GCP, các quy định pháp lý của Bộ Y tế, đồng thời hiểu rõ đề cương nghiên cứu và hệ thống SOP tại điểm nghiên cứu;
- Thường xuyên cập nhật và rà soát các văn bản phê duyệt của Hội đồng đạo đức để đảm bảo mọi hoạt động nghiên cứu đều nằm trong phạm vi được phép;
- Chủ động phối hợp với nghiên cứu viên và các bộ phận liên quan để xây dựng, điều chỉnh và chuẩn hóa quy trình triển khai tại site (workload, timeline, phân công trách nhiệm), bảo đảm vừa phù hợp với điều kiện thực tế của bệnh viện, vừa đáp ứng đầy đủ yêu cầu của GCP, đề cương nghiên cứu và các quy định hiện hành.
Kỹ năng giao tiếp và điều phối - kết nối con người với quy trình
Một nghiên cứu lâm sàng là sự phối hợp của nhiều bên: Nhà tài trợ, CRA, nghiên cứu viên, Hội đồng Đạo đức và đối tượng nghiên cứu. Trong đó, CRC giữ vai trò trung tâm trong việc kết nối con người với các yêu cầu quy trình và tiêu chuẩn chuyên môn.
- Giao tiếp đa chiều và linh hoạt: CRC đứng giữa “tam giác áp lực”, đòi hỏi khả năng “chuyển ngữ” phù hợp với từng nhóm đối tượng:
+ Với CRA/Nhà tài trợ: Ngôn ngữ của Dữ liệu, tiến độ và tuân thủ;
+ Với Nghiên cứu viên: Ngôn ngữ của Chuyên môn, quy trình và tính khả thi trong triển khai;
+ Với Đối tượng nghiên cứu: Ngôn ngữ mang tính đơn giản, dễ hiểu và thấu cảm.
Dù khác biệt về cách tiếp cận, điểm chung trong mọi tương tác là cần đủ cứng rắn về nguyên tắc, nhưng phải đủ khéo léo để duy trì sự hợp tác hiệu quả giữa các bên.
- Tư duy điều phối công việc toàn diện:
+ Lập kế hoạch và kiểm soát mốc thời gian theo đúng đề cương nghiên cứu;
+ Sắp xếp trình tự công việc hợp lý, phù hợp với điều kiện thực tế tại site nhưng vẫn đảm bảo tuân thủ đề cương;
+ Kết nối và điều phối các nguồn lực nhằm đảm bảo nghiên cứu vận hành thông suốt và tuân thủ trong suốt vòng đời thử nghiệm.
Quản lý dữ liệu và hồ sơ - nền tảng khoa học của nghiên cứu
- Toàn vẹn dữ liệu là ưu tiên hàng đầu: Trong thực hành nghiên cứu, “không được ghi chép thì xem như không tồn tại”. Dữ liệu được ghi nhận phải tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available): dữ liệu phải xác định được người ghi, rõ ràng, kịp thời, có nguồn gốc hợp lệ, chính xác, đồng thời đầy đủ, nhất quán, bền vững và sẵn sàng truy xuất.
- Quản lý dữ liệu và hồ sơ có hệ thống: đảm bảo việc chuyển dữ liệu từ hồ sơ nguồn sang hệ thống nhập liệu điện tử (Electronic Data Capture - EDC) chính xác, kịp thời, hỗ trợ trả lời truy vấn hiệu quả. Hồ sơ nghiên cứu cần đầy đủ, logic và dễ truy xuất; chất lượng tài liệu phản ánh trực tiếp năng lực vận hành nghiên cứu tại site trong các đợt giám sát, kiểm tra, thanh tra.
Xử lý tình huống phát sinh & áp lực
- Khi phát sinh mâu thuẫn giữa yêu cầu của Nhà tài trợ và điều kiện thực tế tại điểm nghiên cứu, CRC đóng vai trò trung gian, truyền đạt rõ ràng rào cản vận hành cho CRA, đồng thời giải thích các yêu cầu tuân thủ cho đội ngũ nghiên cứu nhằm tìm ra giải pháp hài hòa nhưng vẫn đảm bảo tuân thủ đề cương và quy định của Bộ Y tế.
- Khi phát sinh vấn đề/sai lệch (issue/protocol deviation): cần ghi nhận đầy đủ, chủ động phân tích nguyên nhân gốc rễ và đề xuất hành động khắc phục - phòng ngừa (Corrective and Preventive Action - CAPA).
- Trong trường hợp xảy ra biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng (Adverse Event/Serious Adverse Event - AE/SAE), cần phối hợp kịp thời với đội ngũ y tế để đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu, đồng thời thực hiện báo cáo đầy đủ, đúng thời hạn cho Nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức và Bộ Y tế.
- Luôn duy trì mức độ sẵn sàng tuân thủ, đảm bảo hồ sơ, dữ liệu và quy trình luôn nhất quán, sẵn sàng cho giám sát, kiểm tra hoặc thanh tra. Các đợt kiểm tra được nhìn nhận như cơ hội đánh giá chất lượng vận hành và xây dựng uy tín của nghiên cứu và điểm nghiên cứu.
Tâm huyết và đạo đức nghề nghiệp
CRC làm việc với niềm tin rằng mỗi nghiên cứu đang hỗ trợ có thể mở ra hy vọng mới về thuốc mới, thiết bị mới, phương pháp điều trị tốt hơn cho hàng triệu người bệnh trong tương lai.
Trên nền tảng đó, đạo đức nghề nghiệp trở thành trục giá trị không thể thỏa hiệp: Khoa học không bao giờ được đặt lên trên quyền con người. “Lợi ích và an toàn của đối tượng tham gia phải luôn được đặt lên hàng đầu”. Đạo đức của CRC nằm ở sự trung thực và minh bạch trong từng hoạt động hỗ trợ, ngay cả khi không có giám sát.
Việc hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu được triển khai đúng chuẩn mực và tuân thủ quy định sẽ góp phần nâng cao năng lực thử nghiệm lâm sàng tại các điểm nghiên cứu ở Việt Nam, xây dựng uy tín bền vững trong mắt các Nhà tài trợ quốc tế. Khi Việt Nam trở thành lựa chọn trong các thử nghiệm đa trung tâm, người bệnh trong nước sẽ có thêm cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị tiên tiến, đặc biệt trong các lĩnh vực bệnh hiếm, ung thư và bệnh lý hiểm nghèo.
----------------------------------------
CRC - The Heart and Soul of Clinical Trials
Sharing from Ms. Vu Thi Thanh Thu (BSc. Pharm) - Alumna of the Faculty of Pharmacy, Pham Ngoc Thach University of Medicine (Class of 2019-2024), currently working in the field of Clinical Research at Vietnam Clinical Skills Training and Consulting Co., Ltd (CTCVN).
In the drug development process, clinical trials are the decisive stage where the safety, efficacy, and practical applicability of a drug are rigorously evaluated. At the research site, the Clinical Research Coordinator (CRC) supports the management and implementation of daily trial activities, ensuring that the study is conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP), the study Protocol, and current legal regulations.
From routine clinical practice to GCP & protocol foundations
The core difference between routine treatment and clinical trials lies in the operational mindset. In daily practice, physicians can flexibly adjust regimens based on individual patient responses to optimize outcomes. However, in clinical trials, every action must strictly adhere to GCP and the approved Protocol under the close supervision of Ethics Committees at all levels.
In this context, the CRC “translates” these international standards into appropriate operational procedures at the hospital. This requires the CRC to:
- Master GCP, Ministry of Health legal regulations, the study protocol, and the site’s Standard Operating Procedures (SOPs).
- Constantly update and review Ethics Committee approval documents to ensure all research activities remain within the authorized scope.
- Proactively collaborate with investigators and relevant departments to develop, adjust, and standardize site-specific workflows (workload, timeline, delegation of authority), ensuring they are practical for hospital conditions while fully meeting GCP and protocol requirements.
Communication and coordination skills - linking people with processes
A clinical trial involves multiple stakeholders: Sponsors, CRAs, Investigators, Ethics Committees, and Study Subjects. The CRC plays a central role in connecting people with procedural requirements and professional standards.
- Multidimensional and Flexible Communication: The CRC stands at the center of the “pressure triangle”, requiring the ability to “interpret” for different groups:
+ With CRAs/Sponsors: The language of Data, Progress, and Compliance.
+ With Investigators: The language of Expertise, Procedures, and Operational Feasibility.
+ With Study Subjects: Language that is Simple, Understandable, and Empathetic.
+ Despite different approaches, the common ground is firm on principles yet tactful enough to maintain effective cooperation.
- Comprehensive Coordination Mindset
+ Planning and controlling milestones according to the study protocol.
+ Organizing workflows logically to fit site conditions while ensuring protocol compliance.
+ Coordinating resources to ensure smooth operations throughout the trial lifecycle.
Data and document management - the scientific foundation
- Data Integrity as the Top Priority: In research, “if it is not documented, it does not exist”. Data must follow ALCOA+ principles (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).
- Systematic Data Management: Ensuring accurate and timely data transfer from source documents to the Electronic Data Capture (EDC) system and supporting efficient query resolution. The quality of study files directly reflects the site's operational capacity during monitoring visits, audits, and inspections.
Problem solving & pressure management
- Conflict Resolution: When Sponsor requirements clash with site realities, the CRC acts as a mediator, clearly communicating operational barriers to the CRA while explaining compliance needs to the research team to find a harmonious solution.
- Issue & Deviation Management: All Protocol Deviations must be fully documented; the CRC proactively analyzes root causes and proposes Corrective and Preventive Actions (CAPA).
- Safety Reporting: In the event of Adverse Events (AE) or Serious Adverse Events (SAE), the CRC coordinates with the medical team to ensure subject safety while performing full, timely reporting to the Sponsor, Ethics Committee, and Ministry of Health.
- Inspection Readiness: Maintaining a constant state of compliance so that documents and processes are always ready for monitoring or inspection, viewing these as opportunities to build the site’s reputation.
Passion and professional ethics
CRCs work with the belief that every study they support may open new hope for new drugs, devices, and better treatments for millions of patients.
On this foundation, professional ethics become a non-negotiable core value: Science must never be placed above human rights. “The rights, safety, and well-being of the trial subjects are the most important considerations”. A CRC’s ethics lie in honesty and transparency in every activity, even when unsupervised.
Supporting research activities to meet high standards contributes to enhancing clinical trial capacity at Vietnamese sites and building a sustainable reputation with international sponsors. As Vietnam becomes a preferred choice for multi-center trials, local patients will gain earlier access to advanced treatments, especially in rare diseases, oncology, and critical illnesses.